Nossas

NOVIDADES

Sistema de rastreabilidade de medicamentos é novamente adiado

A Anvisa decidiu adiar na última semana a avaliação sobre a nova proposta de regulamentação para a criação de um sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos. A decisão para adiar os debates foi tomada após o diretor-presidente, Jarbas Barbosa, pedir vistas do processo. O tema estava pautado para a reunião da quarta-feira da semana passada, quando os diretores avaliariam a possibilidade de que uma nova proposta fosse colocada em consulta pública. O sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos é um projeto que visa controlar e rastrear todo caminho percorrido na cadeia de medicamentos – da indústria até o consumidor -, e teria como prazo inicial, previamente estabelecido através da publicação da RDC nº 54/2013, para o início da vigência e implementação em Dezembro deste ano, mas deve ficar mais tempo no papel. Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como “RG” dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência estuda uma nova regulamentação do tema, o que deve adiar o início do sistema.

Implantação da rastreabilidade de medicamentos  em 3 etapas

A Proposta preliminar sugere que a implementação ocorra em três etapas:

1. As empresas teriam mais um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.

2. A Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses.

3. Após as duas primeiras etapas, o setor teria três anos para a implementação do sistema.

Com isso, caso a nova proposta seja aprovada pela Agência, a estimativa é que o início do sistema possa ficar apenas para 2021. Diretores, no entanto, ainda podem sugerir alterações após as contribuições de consulta pública ou novas propostas.

O novo prazo em estudo é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara, mas que pede a prorrogação para 16 anos.

Sobre a sistemática de rastreabilidade de medicamentos – RDC nº 54/2013

Criada por meio de uma lei federal de 2009, e revisada com a publicação da nova RDC nº 54/2013, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de medicamento contenha um código bidimensional (datamatrix) e um número único de identificação (IUM), próximos à data de fabricação e do número do lote e respectivo registro na ANVISA, o que permite obter o monitoramento dos produtos.

A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas. O controle dos dados deve ser feito pela Anvisa.

Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade de medicamentos é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.

Em 2013, a agência editou uma nova resolução (RDC 54/2013) que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.

Parte da indústria e varejo, no entanto, alega que o prazo é insuficiente diante dos custos necessários para investimento nos testes.

Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.

Segundo o diretor Ivo Bucaresky, relator da proposta, a necessidade de contratação de um banco de dados público, o que evitaria o compartilhamento de informações, uma das principais preocupações do setor, já torna inviável que o sistema comece a funcionar ainda neste ano.

 

Fonte e texto: http://www.farmaceuticas.com.br/sistema-de-rastreabilidade-de-medicamentos-e-novamente-adiado/